الاتحاد الأوروبي يجيز استخدام جرعة ثالثة داعمة من لقاح "أسترازينيكا" المضاد لكوفيد-19

الأنباط -

مايو 2022

 

الاتحاد الأوروبي يجيز استخدام جرعة ثالثة داعمة من لقاح "أسترازينيكا" المضاد لكوفيد-19

موافقة  الاتحاد الأوروبي تأتي بناءً على مراجعة وتقييم مجلس المنتجات الطبية ذات الاستخدام البشري وذلك للأشخاص الحاصلين على لقاح "أسترازينيكا" أو اللقاحات المطورة باستخدام تقنية الحمض النووي الريبوزي المرسال mRNA المعتمدة في الاتحاد الأوروبي

أجازت وكالة الأدوية الأوروبية التابعة للاتحاد الأوروبي إعطاء البالغين جرعة ثالثة داعمة من لقاح "أسترازينيكا" المضاد لكوفيد-19 (ChAdOx1-S"معاد التركيب").

ويمكن الآن لكوادر الرعاية الصحية في الاتحاد الأوروبي إعطاء جرعة ثالثة من لقاح "أسترازينيكا" المضاد لكوفيد-19 إلى الأشخاص الذين تلقوا سابقاً جرعتين من اللقاحات وفق الجدول المحدد، سواءً من لقاح "أسترازينيكا" أو اللقاحات المطورة باستخدام تقنية الحمض النووي الريبوزي المرسال mRNAالمعتمدة في الاتحاد الأوروبي.

وجاء اعتماد الجرعة الثالثة الداعمة من لقاح "أسترازينيكا" المضاد لكوفيد-19 بناءً على مراجعة أجراها مجلس المنتجات الطبية ذات الاستخدام البشري، وركز فيها على مجموعة كبيرة من الأدلة التي تؤكد ارتفاع الاستجابة المناعية عند تلقي الجرعة الثالثة الداعمة من لقاح "أسترازينيكا" المضاد لكوفيد-19 لدى الأشخاص الذين تلقوا جرعتين من اللقاحات المضادة لكوفيد-19 وفق الجدول المحدد، سواءً باستخدام ذات اللقاح أو عبر اللقاحات المطورة بتقنية الحمض النووي الريبوزي المرسال. ^1-5

وعلى الرغم من حصول أكثر من 65% من سكان العالم على جرعة واحدة على الأقل من لقاحات كوفيد-19⁶، لايزال هنالك تحدٍ واضح يكمن في ضمان تلقي السكان لجرعاتهم الأساسية وفق الجدول المحدد إضافة إلى الجرعة الثالثة الداعمة. وبفضل إجازة استخدام الجرعة الداعمة من لقاح أسترازينيكا المضاد لكوفيد-19، بات المتخصصون في قطاع الرعاية الصحية الآن يملكون مرونة أكبر في اختيار نوع اللقاح.

وفي هذا السياق، قال ميني بانغالوس، نائب الرئيس التنفيذي لشؤون أبحاث وتطوير المستحضرات الدوائية الحيوية لدى "أسترازينيكا": "يمثل حصولنا على تفويض استخدام الجرعة الثالثة الداعمة من لقاح ’أسترازينيكا‘ المضاد لكوفيد-19 خطوة هامة تدعم مساعينا لتوفير حماية مستمرة لجميع السكان من كوفيد-19. ولاشك أن إطالة فترة الحماية المناعية تمثل مرتكزاً رئيسياً لنجاح العالم بإدارة الجائحة على المدى الطويل، ولذلك يمكن للجرعات الداعمة معالجة قضية انخفاض معدلات الاستجابة المناعية بمرور الوقت والتي ظهرت في مختلف أرجاء العالم بعد تلقي جرعتين من جميع اللقاحات وفق الجدول المحدد".

 

وهنالك مجموعة كبيرة من الأدلة التي تدعم استخدام لقاح "أسترازينيكا" المضاد لكوفيد-19 كجرعة ثالثة داعمة، ظهرت بعد إجراء اختبارات ودراسات على أشخاص تلقوا جرعتين من اللقاح وفق الجدول المحدد، باستخدام لقاح "أسترازينيكا" واللقاحات المطورة باستخدام تقنية الحمض النووي الريبوزي المرسال، ولقاح كورونافاك. ^1,7-12

 

يشار إلى أن لقاح "أسترازينيكا" المضاد لكوفيد-19 حصل بالفعل على اعتماد الجرعة المتجانسة الداعمة (المرضى الذين تلقوا سابقاً الجرعات الأساسية من ذات اللقاح) وذلك في المملكة المتحدة والعديد من دول آسيا وأمريكا اللاتينية. كما حصل على اعتماد الجرعة الداعمة غير المتجانسة (المرضى الذين تلقوا سابقاً الجرعات الأساسية من لقاحات الناقلات الفيروسية بخلاف لقاح "أسترازينيكا" أو اللقاح المعطل أو اللقاحات المطورة باستخدام تقنية الحمض النووي الريبوزي المرسال) في عدد من الدول خارج الاتحاد الأوروبي.

 

وتشير الإحصائيات إلى نجاح لقاح "أسترازينيكا" المضاد لكوفيد-19 بوقاية 50 مليون شخص من التعرض للمرض، و5 ملايين مريض من التعرض للمضاعفات التي تؤدي لدخول المستشفى، وساهم بإنقاذ حياة أكثر من مليون شخص حول العالم، بناءً على النتائج النموذجية التي تقيم أثر كوفيد-19 حول العالم. ¹³

 

 

لقاح "أسترازينيكا" المضاد لكوفيد-19 ((ChAdOx1-S"معاد التركيب" المعروف رسمياً AZD1222)

تم ابتكار لقاح"أسترازينيكا" المضاد لكوفيد-19، من قبل جامعة أوكسفورد. ويستخدم اللقاح نسخة مضعفة من فيروس الرشح العادي الذي يصيب حيوانات الشمبانزي وينتقل بالعدوى بينها، وتحتوي على المادة الجينية لبروتين "سبايك" الموجود في فيروس "سارس-كوف-2". وبعد التطعيم، يبدأ بروتين "سبايك" بالتوالد على السطح ليحفز جهاز المناعة على مهاجمة فيروس "سارس-كوف-2" في حال أصاب الجسم لاحقاً.

 

ويعتمد لقاح "أسترازينيكا" المضاد لكوفيد-19 على الناقلات الفيروسية، ويعني ذلك استخدام اللقاح لنسخة فيروسية غير قادرة على التسبب بالمرض، وبالتالي يتعرف جسم الإنسان على كيفية مواجهة الفيروس الحقيقي عند التعرض له لاحقاً. واستخدم العلماء هذه التقنية لأكثر من 40 عاماً لمجابهة الأمراض المعدية الأخرى على غرار الزكام والإيبولا وفيروس العوز المناعي البشري. ¹⁴

 

وحصل اللقاح على ترخيص التسويق المشروط أو الاستخدام الطارئ في أكثر من 125 دولة، كما أنه مدرج ضمن قائمة اللقاحات المعتمدة للاستخدام الطارئ من قبل منظمة الصحة العالمية، الأمر الذي يساهم بتسريع وصوله إلى نحو 144 دولة عبر مبادرة "كوفاكس".

 

وبموجب اتفاقية ترخيص ثانوية مع "أسترازينيكا"، يقوم معهد سيروم الهندي بتصنيع وتوزيع اللقاح تحت اسم "كوفيشيلد" (COVISHIELD).

 

نبذة عن أسترازينيكا

تعد "أسترازينيكا" (المدرجة في سوق لندن للأوراق المالية وبورصة ستوكهولم وناسداك بالرمز AZN) شركة عالمية رائدة في مجال المستحضرات الدوائية الحيوية، تستند في عملها إلى أحدث العلوم وتركز على استكشاف وتطوير والطرح التجاري للأدوية القائمة على الوصفات الطبية في مجالات علم الأورام والمستحضرات الدوائية لأمراض القلب والشرايين والكلى والاستقلاب والجهاز التنفسي والمناعة. تتخذ "أسترازينيكا" من كامبريدج بالمملكة المتحدة مقراً لها، وتزاول نشاطها في أكثر من 100 دولة، ويستفيد من علاجاتها المبتكرة أكثر من مليون مريض حول العالم. ولمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني:astrazeneca.com ومتابعة حساب الشركة على "تويتر": @AstraZeneca.

 

معلومات الاتصال

للاطلاع على التفاصيل المتعلقة بكيفية التواصل مع فريق علاقات المستثمرين، يرجى الضغط هنا. للاطلاع على قائمة جهات الاتصال الإعلامي، يرجى الضغط هنا.

 

 

المراجع

1.      Maheshi N Ramasamy et al. Immunogenicity and safety of AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) and AZD2816 as third-dose boosters in adults previously vaccinated with AZD1222 or an mRNA vaccine. Presented at the European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases Congress (ECCMID), Lisbon, 2022.

2.      Flaxman A, et al. Reactogenicity and immunogenicity after a late second dose or a third dose of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) in the UK: a substudy of two randomized controlled trials (COV001 and COV002). The Lancet. Available at: https://www.thelancet.com/article/S0140-6736(21)01699-8/fulltext. Accessed May 2022.

3.      Munro A PS, et al. Safety and immunogenicity of seven COVID-19 vaccines as a third dose (booster) following two doses of ChAdOx1 nCov-19 or BNT162b2 in the UK (COV-BOOST): a blinded, multicentre, randomised, controlled, phase 2 trial. The Lancet. Available at: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02717-3/fulltext. Accessed May 2022. 

4.      Participants were adults 18 years-old and older who would benefit from prevention with Evusheld, defined as having increased risk for inadequate response to active immunisation (predicted poor responders to vaccines or intolerant to vaccination) or having increased risk Liu X et al. Safety and immunogenicity of heterologous versus homologous prime-boost schedules with an adenoviral vectored and mRNA COVID-19 vaccine (Com-COV): a single-blind, randomised, non-inferiority trial. Available at: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)01694-9/fulltext. Accessed May 2022.

5.      Dejnirattisai W et al. SARS-CoV-2 Omicron-B.1.1.529 leads to widespread escape from neutralizing antibody responses. Available at:  https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0092867421015786. Accessed May 2022.

6.      Ritchie et al. Coronavirus (COVID-19) Vaccinations - Our World in Data. Accessed at: https://ourworldindata.org/covid-vaccinations. Accessed May 2022

7.      Flaxman A, et al. Reactogenicity and immunogenicity after a late second dose or a third dose of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) in the UK: a substudy of two randomized controlled trials (COV001 and COV002). The Lancet. Available at: https://www.thelancet.com/article/S0140-6736(21)01699-8/fulltext. Accessed May 2022.

8.      Munro A PS, et al. Safety and immunogenicity of seven COVID-19 vaccines as a third dose (booster) following two doses of ChAdOx1 nCov-19 or BNT162b2 in the UK (COV-BOOST): a blinded, multicentre, randomised, controlled, phase 2 trial. The Lancet. Available at:

9.      https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02717-3/fulltext. Accessed May 2022.

10.   Jara A et al. Effectiveness of Homologous and Heterologous Booster Shots for an Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine: A Large-Scale Observational Study. Available at SSRN: https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=4005130. Accessed May 2022.

11.   Vargas L et al. Serological study of CoronaVac vaccine and booster doses in Chile: immunogenicity and persistence of anti-SARS-CoV-2 S antibodies. Pre-print available at: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.01.14.22269289v1. Accessed May 2022.

12.   Costa Clemens SA, et al. Heterologous versus homologous COVID-19 booster vaccination in previous recipients of two doses of CoronaVac COVID-19 vaccine in Brazil (RHH-001): a phase 4, non-inferiority, single blind randomised study. Available at: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(22)00094-0/fulltext. Accessed May 2022.

13.   Data estimates based on model outcomes with transmission defined as 200 infections per 100,000 people per day. AZD1222 lives and hospitalisations prevented data on file. Data on File Number: REF-131228, 10 November 2021. AstraZeneca UK Ltd.

14.   Zhang et al. Adenoviral vector-based strategies against infectious disease and cancer. Available at: https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/21645515.2016.1165908. Accessed May 2022