صدور تعليمات تطبيق أسس الممارسة الجيدة للدراسات الدوائية
الأنباط - أصدرت المؤسسة العامة للغذاء والدواء تعليمات تطبيق أسس الممارسة الجيدة للدراسات الدوائية والفحوصات المخبرية الخاصة بالدراسات الدوائية لسنة 2024، التي دخلت حيز التنفيذ مطلع العام الحالي.
وقال مدير عام المؤسسة الدكتور نزار مهيدات، في بيان اليوم الاثنين، إن التعليمات تؤكد أن المؤسسة هي الجهة المسؤولة عن الرقابة على جميع الدراسات الدوائية التي يتم إجراؤها في المملكة من حيث إصدار الموافقات اللازمة وترخيص الجهات المعتمدة لإجراء هذه الدراسات ومتابعة سير إجراء هذه الدراسات، بما يضمن الحفاظ على صحة وسلامة المشاركين فيها.
وأضاف، إن التعليمات تؤكد كذلك أن المؤسسة هي الجهة المسؤولة عن التزام هذه الجهات بتطبيق أسس الممارسة السريرية الجيدة (GCP)، وأسس الممارسة المخبرية السريرية الجيدة (GCLP)، وجميع الأنظمة والتعليمات والأسس والتعاميم ذات العلاقة بإجراء الدراسات الدوائية الصادرة عن المؤسسة، لافتا إلى أن التعليمات تنظم إجراء الدراسات الدوائية في المملكة وتحدد مسؤوليات وواجبات جميع الجهات ذات العلاقة بإجراء هذه الدراسات.
وأشار إلى أن التعليمات تنظم التحاليل الطبية اللازمة للتأكد من صحة المشاركين في الدراسات والتحاليل المخبرية للأدوية المرتبطة بالدراسة، واعتماد نتائج التحاليل والفحوصات الصادرة عن المختبرات المعتمدة لدى المؤسسة.
وأكد مهيدات، أن التعليمات تعزز وتشجع الاستثمار في مجال الدراسات الدوائية في الأردن، ما يجعل الأردن مركزا إقليما رائدا لإجراء مثل هذه الدراسات، من خلال تبسيط الإجراءات الخاصة بالموافقة والرقابة على الدراسات الدوائية مع الحفاظ على حقوق وصحة وسلامة المشاركين فيها.
ولفت إلى أهمية التعليمات التي جاءت استنادا إلى نص المادة (13/ د) من قانون إجراء الدراسات الدوائية رقم 2 لسنة 2011 ، في تعزير الدور الريادي للمؤسسة في مجال الدراسات الدوائية وضمان صحة وسلامة المشاركين فيها ومواكبة التزايد المطرد في عدد الدراسات العلاجية (السريرية) ودراسات التكافؤ الحيوي خلال الأعوام الأخيرة، حيث شهد عام 2023 تزايدا ملحوظا في عدد الدراسات السريرية.
يشار إلى مكانة الأردن الرائدة في مجال الدراسات الدوائية كأول دولة عربية تشرع قانونا خاصا بإجراء الدراسات الدوائية عام 2001 كقانون مؤقت وتم تعديله حيث أصبح قانونًا دائمًا عام 2011.
وقال مدير عام المؤسسة الدكتور نزار مهيدات، في بيان اليوم الاثنين، إن التعليمات تؤكد أن المؤسسة هي الجهة المسؤولة عن الرقابة على جميع الدراسات الدوائية التي يتم إجراؤها في المملكة من حيث إصدار الموافقات اللازمة وترخيص الجهات المعتمدة لإجراء هذه الدراسات ومتابعة سير إجراء هذه الدراسات، بما يضمن الحفاظ على صحة وسلامة المشاركين فيها.
وأضاف، إن التعليمات تؤكد كذلك أن المؤسسة هي الجهة المسؤولة عن التزام هذه الجهات بتطبيق أسس الممارسة السريرية الجيدة (GCP)، وأسس الممارسة المخبرية السريرية الجيدة (GCLP)، وجميع الأنظمة والتعليمات والأسس والتعاميم ذات العلاقة بإجراء الدراسات الدوائية الصادرة عن المؤسسة، لافتا إلى أن التعليمات تنظم إجراء الدراسات الدوائية في المملكة وتحدد مسؤوليات وواجبات جميع الجهات ذات العلاقة بإجراء هذه الدراسات.
وأشار إلى أن التعليمات تنظم التحاليل الطبية اللازمة للتأكد من صحة المشاركين في الدراسات والتحاليل المخبرية للأدوية المرتبطة بالدراسة، واعتماد نتائج التحاليل والفحوصات الصادرة عن المختبرات المعتمدة لدى المؤسسة.
وأكد مهيدات، أن التعليمات تعزز وتشجع الاستثمار في مجال الدراسات الدوائية في الأردن، ما يجعل الأردن مركزا إقليما رائدا لإجراء مثل هذه الدراسات، من خلال تبسيط الإجراءات الخاصة بالموافقة والرقابة على الدراسات الدوائية مع الحفاظ على حقوق وصحة وسلامة المشاركين فيها.
ولفت إلى أهمية التعليمات التي جاءت استنادا إلى نص المادة (13/ د) من قانون إجراء الدراسات الدوائية رقم 2 لسنة 2011 ، في تعزير الدور الريادي للمؤسسة في مجال الدراسات الدوائية وضمان صحة وسلامة المشاركين فيها ومواكبة التزايد المطرد في عدد الدراسات العلاجية (السريرية) ودراسات التكافؤ الحيوي خلال الأعوام الأخيرة، حيث شهد عام 2023 تزايدا ملحوظا في عدد الدراسات السريرية.
يشار إلى مكانة الأردن الرائدة في مجال الدراسات الدوائية كأول دولة عربية تشرع قانونا خاصا بإجراء الدراسات الدوائية عام 2001 كقانون مؤقت وتم تعديله حيث أصبح قانونًا دائمًا عام 2011.
تابعو الأنباط على 
