إجراءات المؤسسة العامة للغذاء والدواء لضمان سلامة شرابات الأطفال من الشوائب الضارة EGو DEG

 

لاحقا للتحذير الصادر عن منظمة الصحة العالمية بشأن أدوية شراب للسعال ملوثة في الهند، أدت إلى وفيات لدى الأطفال هناك، تنوه المؤسسة العامة للغذاء والدواء أن هذه المستحضرات غير مسجلة لديها ولم تدخل السوق الدوائي الأردني، حيث أن هذا التحذير لاحق لحوادث تسمم عالمية منذ عام 2023 .

ولضمان سلامة وجودة وفعالية المستحضرات المماثلة الموجودة في السوق الأردني فقد قامت المؤسسة ومنذ عام 2023 بإجراءات رقابية احترازية من خلال لجنة تقييم المخاطر الصحية للأدوية للتأكد من خلو كافة المستحضرات المماثلة الموجودة لدينا من هذه الشوائب (EG) (DEG).

شمل ذلك إصدار التعاميم الآتية:  

تعميم رقم 6804/1/1/2 تاريخ 2023/02/08

1.إلزام الشركات الدوائية بتقديم:

-  قوائم بالمستحضرات التي تحتوي على المواد غير الفعالة عالية الخطورة مثل

‏(Propylene glycol, Polyethylene glycol, Sorbitol, Glycerin).

-  شهادات تحليل (COAs) تثبت خلو هذه المواد من شوائبEG/DEG.

 تعميم رقم 32976/1/1/2 تاريخ ,2023/07/24 والمتضمن:

1.إعداد إجراءات تشغيل قياسية (SOPs) من قبل الشركات المصنعة لتحديد المواد

غير الفعالة عالية الخطورة في كل منتج نهائي.

2.  تحليل المواد غير الفعالة من قبل الشركة المصنعة للمستحضر النهائي قبل اجازة

استخدامها في تصنيع.

3. الالتزام بالحد المسموح به لشوائب EG/DEG بما لا يتجاوز0.10%.

4.التعاون الدولي مع السلطات الصحية في الدول التي واجهت حالات تلوث مماثلة لتبادل الخبرات والإجراءات الوقائية.