الغذاء والدواء": نفتش على الجهات التي تقوم بالدراسات الدوائية

الأنباط – زينة الربور

قد تكون مقولة " الحاجة أم الاختراع " خطأً يسلكه العديد من الشباب الأردني لتوفير دخل مادي في ظل عجزهم عن توفيره من خلال عملهم أو دراستهم، إذ بلغ لـ"الأنباط " شكاوٍ من مواطنين حول مراكز تقوم باختبارات دوائية على أشخاص سليمين، مقابل مبلغ مالي قد يصل إلى 800 دينار بغية عمل بحث ودراسة على أصناف محددة من الدواء.

ووصف بعضهم هذه الاختبارات بـ"التجارة بالفقراء"، فيما قال آخر: ليس يبدو أن الفأر ليس فقط من يخضع للتجارب، بل أن هذا الحقل بات من نصيب الفقراء والمحتاجين، وبرّرها آخرون أنها حاجة علمية لابد من تطبيقها للتأكد من خصائص الدواء ومدى فعاليته إضافة إلى أنها تُعبّر عن تطوّر ملموس حقّقه الأردن ليدخل دائرة المنافسة مع الدول المتقدمة.

وبناء على هذا التباين بالآراء، بحثت "الأنباط"، وتقصّت، للتأكد من قانونية هذا الملف، حيث تواصلت مع أحد المراكز التي ذكرت أن شركات الأدوية تقوم بعمليات تكافؤ حيوي في مراكز الأبحاث التي يقدمها المختبر إلى وزارة الصحة أو مؤسسة الغذاء والدواء، حيث تتم عملية الفحوصات فور حصوله على الموافقة.

وأكد أن جميع الإجراءات التي يقومون بها قانونية، والهدف منها عمل مقارنة بين الأدوية التقليدية والأصلية، ومعرفة مدى تركيزه، والأعراض الجانبية المحتملة، لافتا أن المختبر يقدّم شرحًا كافيًا بكل جوانب الاختبار للفرد الذي سيخضع لهذه الاختبارات الاعراض الجانبية التي قد يُسبّبها الدواء، والتي تتبعها الحصول على موافقته الخطية.

وأوضح أن عملية الاختبار تتم وفق شروط محددة أبرزها أن يكون الشخص سليمًا صحيّا، وأن يكون بالغًا، ويتراوح عمره بين -50 عامًا، وأن يكون جسده قادرًا على الخضوع للاختبار، مبيناً أن المركز يمنح الشخص تأمينًا صحيًا لفترة محددة، وذلك لضمان علاجه في حال واجه أعراضًا جانبية بعد خضوعه للاختبار.

وجاء في رد المؤسسة العامة للغذاء والدواء أن الأردن يفتخر بمنظومة تشريعية وعلمية لإدارة الدراسات الدوائية والتي تعتبر صرحاً تم بناؤه بقدرات أردنية وطنية تعكس موقع الأردن العلمي في المنطقة والعالم، إضافة إلى العائد الاستثماري من إنشاء مراكز الدراسات الدوائية .

كما أن الأردن وضع منظومة تشريعية منذ عام 2001 عبر قانون ينظم إجراء الدراسات الدوائية وهو قانون إجراء الدراسات الدوائية لعام 2001 الذي أصبح دائمًا عام 2011 ، مبينة أن القانون المشار إليه وضع ضمانات لحماية حقوق المشاركين في الدراسات الدوائية ، ولا يجوز إجراء الدراسات الدوائية إلاٌ بعد الحصول على موافقة لجنة الدراسات الدوائية في المؤسسة العامة للغذاء والدواء، حيث أن هذه اللجنة تم تشكيلها استنادا لأحكام المادة (12) من القانون المشار إليه أعلاه، ويشارك في عضويتها مختصون من المؤسسة العامة للغذاء والدواء، إضافة إلى ممثلين عن نقابة الأطباء والجامعات والقطاع الخاص .

كما أن هذه اللجنة تتولى التأكد من الجهات المرخص لها بإجراء الدراسات الدوائية بتطبيق أسس الممارسة السريرية والمخبرية الجيدة، وبموجب المادة (5) من أحكام القانون فإنه لا تجرى الدراسة الدوائية على الإنسان إلا بعد الحصول طوعا على موافقة المشارك الخطية.

وأكدت المؤسسة العامة للغذاء والدواء أنه يوجد لديها برنامج محوسب يضمن عدم دخول المشارك بأكثر من دراسة دوائية واحدة ضمن مدة زمنية لا تقل عن 80 يوما، وذلك لضمان عدم تعرض صحته لأي طارئ .

ويعتبر هذا الإجراء من حزمة إجراءات تتخذها المؤسسة لضمان عدم استخدام المشاركة في هذه الدراسات كمهنة أو طريقة لكسب الرزق، حيث أن ما يتم دفعه للمشاركين في دراسات التكافؤ الحيوي هو بدل إجازته من عمله وبدل المواصلات إلى مكان إجراء الدراسة .

كما تحرص المؤسسة على أن يكون لكل مشارك بوليصة تأمين تضمن تعويضه عن أية أضرار قد تنتج عن هذه الدراسة وتم وضع نص بذلك ضمن قانون إجراء الدراسات الدوائية.

و للتأكد من الرقابة الذاتية لمراكز الدراسات الدوائية، ألزمت المؤسسة العامة للغذاء والدواء الجهات التي تقوم بالدراسات الدوائية بإنشاء لجنة تسمى "اللجنة المؤسسية"، والتي تقوم بالتأكد من المسوغات العلمية لإجراء الدراسات الدوائية، والتأكد من قبول المتطوع لإجراء الدراسات الدوائية بمحض ارادته ، كما تقوم بمخاطبة المؤسسة العامة للغذاء والدواء من خلال مقدّم الدراسة متضمنة موافقتها على إجراء هذه الدراسات، حيث تُشكّل هذه اللجنة من ذوي الإختصاص، وممثلين عن المجتمع المحلي وقانونيين.

كما أن الغذاء والدواء وضعت جدولا دوريا للتفتيش على الجهات التي تقوم بالدراسات الدوائية، ويشارك في عملية التفتيش رئيس وأعضاء لجنة الدراسات الدوائية، بما فيهم نقابة الأطباء والقطاع الخاص، وتقوم المؤسسة بالتأكد من أن المشاركين في دراسات التكافؤ الحيوي هم أصحاء.

وأضافت أنه تتم عملية المتابعة بناء على اسس وضوابط معروفة وموثقة ويتم التواصل مع المشاركين للتاكد من المامه بالدراسة والمعلومات الخاصة بها مثل مدة الاقامة والاثار الجانبية الخاصة بمستحضر الدراسة وتوفر جميع الظروف المناسبة له.

كما أن المؤسسة وضعت أسسًا ومتطلبات للترخيص، واعتماد الجهات التي تقوم بالدراسات الدوائية، حيث حدّدت تعليمات خاصة صدرت لهذه الغاية تحدد خلالها المساحات المقرّرة للمشاركين بما في ذلك توفير عدد كافٍ من الأسرة بما يتناسب مع متطلبات مخطط الدراسة، ومساحة ترفيهية مناسبة إضافة إلى مرافق صحية متكاملة.

وللعلم بأن وجود هذه المراكز ضروري لإجازة الأدوية المحلية والعالمية، حيث تعزّز الصناعات الدوائية المحلية التي تصدر للعديد من دول العالم لافتة أن معظم المشاركين في دراسات التكافؤ الحيوي التي تجرى في الأردن يشارك فيها عدد كبير من المتعلمين وطلاب الجامعات والمؤسسة العامة للغذاء والدواء.

وفي جانب التثقيف والتوعية، فإن المؤسسة تلعب دورا كبيرا في إظهار الصورة الحقيقية للدراسات الدوائية التي تجرى في الأردن وما لها من أهمية قصوى في رفد الاقتصاد الوطني والصناعات الدوائية، ناهيك عن الإجراءات التي تقوم بها المؤسسة لحماية الإنسان المشارك فيها، حيث تشارك المؤسسة في العديد من ورشات العمل والمؤتمرات لتوعية العاملين في مجال الدراسات الدوائية والمشاركين فيها، سواء كانوا من الأصحاء أو المرضى، بحقوقهم وواجباتهم ودور المؤسسة الرقابي في هذا المجال.

في السياق ذاته، أكد المحامي أنس شموط لـ" الأنباط " على أن قضية اختبار الدواء على أشخاص سليمين هو قانوني، وذلك في حال أخذ المختبر تصريحا من المؤسسة العامة للغذاء والدواء، لافتا أن هنالك مراكز محددة من قبل وزارة الصحة تكون تحت إشراف مؤسسة الغذاء والدواء.

وأضاف شموط ان مراكز الاختبار قد تكون خاصة أو حكومية، لكنها تخضع كلّها لشروط معينة من الغذاء والدواء، مبينًا أن الشخص الذي يجرى عليه الاختبار يمضي على إقرار يثبت عدم مراجعته هو أو أحد من ورثته للمختبر للمطالبة بتعويضات مالية في حال حصلت وفاة أو أعراض أخرى، علما ان التامين الصحي يغطيه لفترة يتم الاتفاق عليها مسبقا.

ومن الجدير بالذكر أنه وفقا للقانون الذي يحكم الدراسات الدوائية في الأردن، فإن المادة 17 من القانون نصّت على الحبس من سنة إلى ثلاث سنوات، أو بغرامة لا تقل عن خمسة آلاف دينار ولا تزيد على عشرين ألف دينار أو بكلتي هاتين العقوبتين لكل شخص وافق على إجراء الدراسة الدوائية، أو أشرف عليها أو قام بإجرائها دون التقيد بالشروط والمتطلبات التي يقتضيها هذا القانون، كما يعاقب بالحبس من ستة أشهر إلى سنة أو بغرامة لا تقل عن ألفي دينار، ولا تزيد على خمسة آلاف دينار أو بكلتي هاتين العقوبتين- أولا الطبيب المعين للإشراف على إجراء الدراسة إذا تغيّب عن الإشراف عليها أثناء إجرائها، أو لم يلتزم بمسؤولية الرعاية الطبية اللازمة للمتطوع، ومن أخفى أي تأثيرات جانبية غير معروفة سابقا للدواء، دون إعلام لجنة الدراسات الدوائية بذلك.

كما يعاقب بغرامة لا تقل عن ألفي دينار ولا تزيد على خمسة آلاف دينار كل من لم يتقيد بمخطط الدراسة المعد دون وجود مبررات علمية لذلك والتي توافق عليها لجنة الدراسات الدوائية، كما يُعاقب بغرامة لا تقل عن عشرين ألف دينار، ولا تزيد على خمسين ألف دينار كل مستشفى أو مؤسسة أو بحث علمي أو مؤسسة أكاديمية أو جامعة أو شركة إنتاج أدوية، أجرى دراسة دوائية على الإنسان دون أن يكون مرخصًا له بذلك، أو قام أي مختبر بتحليل العينات الحيوية، دون أن يكون معتمدًا استنادا لهذا القانون، أو دون التقيّد بأحكامه